公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司坚持以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。

　　报告期内，受宏观政策环境调整以及国内分子检测市场需求下降等因素叠加影响，公司业绩不及预期。2023年度，公司实现营业收入17,134.13万元，同比减少67.15%；实现利润总额-9,298.28万元，同比减少147.59%；实现归属于母公司所有者的净利润-8,440.95万元，同比减少153.00%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-11,949.70万元，同比减少180.26%。

　　报告期内，公司销售面临较大压力，但公司管理层认真研判，积极调整应对策略，一方面努力挖掘原有客户群体的采购增量，一方面积极加大宣传，积极拓展新客户群体。在新产品（例如幽门螺杆菌核酸检测试剂盒）的推广方面，公司正在积极开拓医院、体检中心、企业、保险、互联网平台等多个渠道，目前上述渠道的拓展方面已经取得了一定的进展。

　　报告期内，公司持续扩大研发投入，研发费用达88,259,803.28元，同比增长19.25%。报告期内，公司新获取医疗器械产品注册/备案5项，新获取发明专利3项、实用新型专利21项、软件著作权23项。截至报告期末，公司已取得60项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证2项，第II类医疗器械注册证3项；已取得授权专利69项，其中发明专利20项，实用新型专利49项；自主开发取得68项软件著作权。公司有42项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。

　　报告期内，公司研发项目稳步向前推进：便隐血检测项目已经完成，并于2023年9月15日获得二类医疗器械注册证（编号：苏械注准）；幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织）已进入注册审评阶段；幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（粪便）已完成临床试验；幽门螺杆菌抗原检测已进入审评阶段；其他研发项目均按计划进行。

　　公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末，公司研发团队共有206人，较去年同期185人增加21人，同比增长11.35%，其中硕士及以上学历人员有152人，占比73.79%，其中本科及以上学历人员有190人，占比92.23%。多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为江苏省“双创人才”“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解，有力地支撑了公司在各重要产品管线的研究与开发。

　　公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，公司拥有标准化可追溯的SOP体系，通过ISO13485:2016质量管理体系认证。为确保产品的安全性和稳定性，公司严格筛选生产原料供应商，采用高品质生产原料，对生产全过程进行严格质控和监测，严格遵照ISO13485质量管理体系规范运行，通过K/3最新生产计划管理系统，对产品从原材料、半成品到成品全过程进行监督和控制，实现生产全过程的规范运行。坚持质量第一，把品牌化经营理念、机制和手段引入生物试剂生产全过程。

　　报告期内，公司持续提升营销团队的能力建设，优化现有销售网络及营销体系。以客户需求为出发点，升级电商平台交互式互动，提升客户体验。深耕细分市场，整合公司研发资源，为工业客户提供高品质定制化解决方案。同时，优化科研市场现有渠道体系，增强科研市场区域覆盖，打造技术型直销网络，突出优势全流程解决方案。报告期内，新增客户数较去年同期有一定幅度的增长。此外，根据公司战略规划，打造全新的市场和支持团队，一体化营销体系建设赋能品牌建设及业务拓展。

　　公司通过对目标市场与顾客的调研分析，制定营销策略，组织开展一系列的营销活动，建立起顾客关系。公司主要市场推广策略和方式包括展会推介、新产品推荐会、新媒体推介、人员拜访等。公司创新营销模式，通过与国际客户加强分子检测核心技术研发开拓生物科技的应用领域；与国内客户建立战略合作伙伴关系，加强对国内市场的开拓。公司计划在国内建设13个营销中心，6个海外营销中心。公司的营销网络将全面覆盖国内主要大中城市。目前公司建立有七个国内销售大区和两个国外销售大区，在北京、上海和广州等八个城市设有营销办事处，并组建了独立的医院销售团队，形成一支拥有228人的高学历的销售团队，实现产品在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等区域全面覆盖。

　　为了更好地推广公司产品，提高产品的知名度，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单位的销售网络。目前公司建立有七个国内销售大区和两个国外销售大区，在北京、上海和广州等八个城市设有营销办事处和库房，并组建了独立的医院销售团队，配备相应的营销人员，实现公司对终端客户的直接销售，提供更优质的产品服务。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、疾控中心、医检所、工业客户等。

　　公司通过建立CRM系统来加强和维护顾客关系，并通过对产品质量、交付、价格、技术等几个方面来分析、确定顾客满意和忠诚的主要关键因素，不断推动产品服务和管理改进，留住现有顾客、获得新的顾客并发展新的商机。通过多种方式建立顾客关系，并通过CRM系统将信息整合汇总，以赢得顾客，满足并超越其期望，提高顾客满意度和忠诚度。

　　公司计划后续在学术推广活动中，着重在专家网络的建设，标杆客户的树立、成功经验的复制等方面，实现口碑裂变，进一步扩大品牌影响力，吸引更多潜在客户的关注和购买。

　　报告期内，公司加强了整合营销的管理力度，通过协同运用多种营销策略，实现了营销效果的最大化。我们与京东健康共同打造了“精准除幽中心”，打通了“检+医+药+管”的全流程服务，探索出互联网医疗服务的新模式。同时，我们建设了康为网上商城，提高了产品的可及性，增强了与客户的互动性。此外，我们还扩大了直销团队规模，增加了代理商数量，进一步提高了康为产品在市场的覆盖度。

　　公司市场团队架构不断调整，以适应覆盖全国的营销网络建设。产品管理、市场拓展和品牌建设的划分，使公司的整个市场活动更贴近客户需求和行业拓展的需要。宣传活动从线下展会，院校路演、学术会议，扩展到线上多平台的宣传推广，微信公众号、专业网站、自媒体平台、短视频等全方位提高品牌知名度。

　　我们始终坚持以客户为中心的产品导向，针对不同应用领域与方向，构建了专业化的产品与技术团队。我们致力于研发多元化的产品解决方案，如甲基化早期筛查解决方案、生物样本库解决方案、可冻干酶解决方案及NGS解决方案等，以满足客户多样化的需求。同时，我们提供定制化的酶及试剂开发服务，以强化公司产品在市场中的渗透力，并深化与客户的合作关系。

　　为确保员工深刻领会客户满意度对公司成功的重要性，我们加强了以客户为中心的企业文化建设。通过系统的培训与教育，我们使员工充分认识到客户满意度的重要性，并结合先进的CRM系统，实现对客户信息的有效追踪与管理，为客户提供更加个性化的服务，进而提升客户满意度，为公司的持续发展奠定坚实基础。

　　本年度，我们成立了品牌部，全面加强公司品牌传播、品牌保护、品牌升级和品牌评估工作。我们充分利用多种渠道和媒体进行品牌传播，包括微信公众号、视频号、第三方媒体、内容营销等，通过讲述品牌故事和客户故事，塑造出鲜明的品牌形象，显著提高了品牌知名度。

　　我们注重商标、专利和知识产权的保护工作，成功注册了多个品牌，包括AmpBa、Freeship、Lyo-easy、CWseq、CWHTS、CWNGS等。同时，我们对各个品牌的产品、服务、形象进行了全面升级，进一步提升了品牌的竞争力与影响力。

　　总体来讲，本年度我们在营销体系建设、整合营销布局、客户至上理念以及品牌资产建设等方面取得了显著成果。未来，我们将继续秉承创新发展的理念，不断优化和完善营销策略与品牌建设举措，为公司的持续稳健发展注入新的动力。

　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。

　　公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等6个技术平台共25项核心技术，并获得了19项境内发明专利、49项实用新型专利、1项境外专利和68项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。

　　公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有60项境内医疗器械注册或备案证书，42项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。

　　公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类，各类产品的具体情况如下：

　　公司专注开展分子检测核心酶原料的研发，目前已掌握的分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新。公司已开发135种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒生产企业作为原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。

　　核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。

　　公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品16种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。

　　游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司起草了3项游离DNA保存相关的行业标准和1项团体标准，公司的游离DNA保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产品水平。目前该产品已在华大基因300676）、达安基因002030）、乐普医疗300003）、臻和生物、美年健康002044）等一百余家下游客户中广泛应用，打破了Streck、Norgen等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。

　　公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司开发有核酸提取试剂产品200余种，已取得36个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。

　　公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB/T37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准，此标准荣获了2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了2022年中国标准创新贡献奖获得者。

　　依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。

　　公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。

　　公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（粪便样本）比较优势：灵敏度高、特异性强、检测结果不受抗生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响，提取出来的核酸还可用于多种抗生素耐药基因的检测（耐药性检测已经于2022年3月在欧盟上市，目前正在国内申请注册，其中幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织）已进入注册审评阶段，幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（粪便）临床试验进展顺利）。耐药性检测报告能够为医生找到有针对性的治疗方案提供决策参考，进而提高根除幽门螺杆菌的概率。

　　全资子公司健为诊断自主研发生产的便隐血检测试剂盒（胶体金法）是国内极少数在医疗器械注册证的预期用途上标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测”的产品。该产品主要用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，可作为检测各种原因所致的消化道出血的有效方法。

　　公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检测实验室，取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。

　　依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。

　　公司的研发组织包括院办、基础试剂研发部、体外诊断研发部、应用研发部和仪器研发部。根据总体发展战略，公司对研发组织各自的职责定位如下：

　　院办主要负责研发中心的日常管理工作；负责项目的进度跟踪、各项评审及在研项目的统筹管理；负责各类项目申报工作，及时了解行业动态及相关政策，并搜集有价值的行业信息及政策信息。

　　基础试剂研发部主要负责分子检测试剂关键原材料的研发，包括核酸保存试剂、核酸提取试剂及分子检测酶原料等。结合市场需求，进行新产品的设计开发、新技术的调研、对现有产品的升级优化，以保证产品的市场竞争力。

　　体外诊断研发部全面承担公司IVD技术研究工作，分析、把握IVD行业发展动向和技术产品发展趋势，及时了解相关新产品、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据，根据公司战略，制定IVD产品和技术研发规划，制定年度研发计划、方案、预算，并组织实施。

　　应用研发部主要负责公司下游应用方向的技术研究工作，结合临床需求开展新检测项目技术研发，分析、把握下游检测行业发展动向和技术发展趋势，及时了解相关新服务、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据。

　　仪器研发部主要负责分子诊断相关设备的研发，结合市场需求，进行新设备的设计开发、新技术的调研、对现有产品的升级优化，以保证产品的市场竞争力。

　　公司依据ISO13485:2016质量管理体系开展研发项目，设计和开发工作可分为：立项策划、开发执行、工艺验证和研发确认阶段。

　　公司的主要原材料可分为生物试剂、化学试剂、辅料、包材和耗材。公司会基于近期生产订单需求确定主要物料的安全库存并依此备货，当原材料消耗至库存量低于安全库存时，采购部门将组织新批次的采购。

　　为了从源头保证产品质量的稳定，公司制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由采购部、生产部、质量部、研发部等部门共同参与对供应商的选择、评价和再评价。公司关键物料均在《合格供方名录》中挑选厂家采购，由采购部与供方签订采购合同；对关键性原料的采购、集中大金额采购，由采购部与供方签订质量保证协议。

　　公司各部门需要采购物品时，首先在ERP系统中提交采购申请，说明物品的名称、型号规格、数量、要求等，经部门负责人确认后由采购部实施采购。采购物资到货后，仓库管理员核对物资信息，由质量部按检验规程验收，将合格物资办理入库手续，不合格物资按规定进行退货。

　　公司与大多数供应商采购时会在到货并质检合格后由财务部付款，向部分合作较少的研发物料供应商采购时会先行付款。

　　生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产计划。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。

　　公司生产平台配备了自动化仪器设备，大部分为特殊定制设备，实现了从原液配制、半成品分装到成品组装的全方位一体化生产模式，提升了生产效率，降低了产品成本，减少了人为操作的误差，有利于保证产品品质的稳定。公司全程采用K/3最新生产计划管理系统及条码系统，可对产品从原材料采购、生产、质检、入库到销售全过程进行追溯、监督和控制，实现生产全过程的规范运行。

　　为更好推广公司产品，提高产品的知名度，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单位的销售网络。目前公司建立有七个国内销售大区和两个国外销售大区，在北京、上海和广州等十个城市设有营销办事处和库房，并组建了独立的医院销售团队，配备相应的营销人员，实现公司对终端客户的直接销售，提供更优质的产品服务。公司根据客户的采购需求进行产品报价并签订销售合同，营销人员根据客户订单在公司系统建立订单并发货。定制产品需要客户先款后货，之后按照客户具体的要求进行生产。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、医学检验所、工业客户等，回款保障度高，公司会给予直销客户一定的信用

　　经销商与公司签署经销合同，公司充分利用经销商的客户资源、市场开拓能力与服务能力，加快业务扩张速度。

　　公司对经销商的选择有较为严格的标准，主要如下：具备经营必须的资质；拥有开拓下游优良客户和提供优质服务的能力；与公司长期发展理念一致，认同公司经营理念；遵守公司经销商管理规范，服从公司渠道管理。

　　经销商需严格遵守与公司的约定，在规定的地域、客户范围内经销公司产品，未经公司许可不得跨区域销售。公司制定了较为完善的价格指导体系，经销商需按照公司的价格体系进行市场销售工作。公司负责产品宣传资料的设计并第一时间提供给经销商，经销商自主筹划并负责所在经销区域内的营销活动。公司与经销商签订的协议中明确要求经销商合法合规经营，严禁欺诈、商业贿赂等违反国家法律法规的不正当行为。

　　公司根据经销商所在地市场情况、经销商综合实力及历年销售情况，制定经销商的销售目标。公司根据经销商销售额、终端客户反馈等对经销商进行考核，根据考核结果对经销商实行优胜劣汰，不断对经销商体系进行优化。

　　公司的分子检测产品与经销商的业务模式为买断式销售。公司在确认经销商后，与其签署经销合同，约定经销条款，规定任务。经销商合同中关于换货、退货等相关条款一般约定，经销商在收到公司发出的产品后应及时进行查验，经销商如发现产品数量、质量等不符合规定，应妥善保管，并及时通知公司。经销商与公司销售联系下单，与公司付款账期为月结。

　　公司分子检测服务的主要客户为医疗机构、科研机构和社会公众。公司在北京、上海和泰州分别设立了第三方医学检验所，并配备了相应的营销人员。公司通过日常拜访和参加学术会议等多种渠道开发新客户，及时了解客户最新需求。

　　公司提供在检测服务过程中，终端客户根据检测需求与公司签订服务合同或检测申请，公司通过现场采集或邮寄的方式获得客户样本。公司对长期合作的医疗机构、科研院所采用月结的付款方式，对个人客户采用先付款后检测的服务方式。

　　公司始终坚持分子检测底层核心技术的自主研发，不仅在酶原料、核酸保存、样本前处理领域拥有超过十年的深厚研发积累，更在幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术上取得了显著突破。作为国内少数几家能够实现分子检测核心环节全面业务布局的生物科技企业，公司始终将技术创新和服务升级作为推动企业发展的核心驱动力。

　　具体而言，公司在酶原料研发方面，积累了丰富的经验和深厚的技术底蕴，成功开发出一系列高效、稳定的酶制剂产品，为分子检测提供了优质的原料保障。在核酸保存领域，公司独创的核酸保存技术，有效保证了样本的稳定性和可靠性，为后续的检测工作提供了坚实的基础。而在样本前处理方面，公司凭借其领先的技术实力和丰富的实践经验，成功开发出自动化、智能化的样本处理系统，大大提高了检测效率和准确性。

　　值得一提的是，公司还积极布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术。这两种疾病的早期筛查对于提高患者生存率和生活质量具有重要意义。通过自主研发和创新，公司成功开发出高灵敏度、高特异性的分子检测试剂盒，为疾病的早期诊断和精准治疗提供了有力支持。

　　根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4生物产业”中的“4.2生物医学工程产业”。作为专注于生物医学工程产业的企业，公司紧跟国家战略步伐，积极投身于这一领域的研发和创新。展望未来，公司将继续坚持自主创新，不断拓展业务领域，为生物医学工程产业的繁荣和发展贡献更多力量。

　　分子检测是一种基于分子生物学技术的先进方法，它能够针对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行深入的分析和检测。该技术通过对这些核酸物质进行精确的分析，为医学研究和疾病诊断提供了有力的工具。

　　分子诊断作为分子检测技术在体外诊断领域的应用，已经成为当前体外诊断领域中发展最快、技术最前沿的方向。与传统的诊断方法相比，分子诊断具有更高的灵敏度和特异性，能够更早、更准确地发现疾病的存在。这使得分子诊断在预防、诊断和治疗疾病方面都具有巨大的潜力。

　　除了疾病诊断外，分子检测技术和产品还在科研院所、药企、CRO等领域得到了广泛的应用。例如，科研人员可以利用分子检测技术对基因、蛋白质等生物分子进行深入的研究，从而揭示生命活动的奥秘。药企则可以利用分子检测技术进行药物研发，通过筛选出具有特定生物活性的分子，为新药的开发提供有力的支持。CRO等研究机构也可以通过分子检测技术为客户提供高效、准确的研究服务。

　　自1969年以来，科学界在遗传病基因诊断领域取得了重大突破。借助基因探针和同位素标记的核酸探针，原位杂交技术的诞生开启了分子检测的新纪元。此后，分子生物学技术的迅猛发展推动了基因测序技术、PCR技术、基因芯片等先进技术的问世，为分子检测领域带来了深远影响。

　　PCR技术自1983年发明以来，已成为生物科学研究中最广泛应用的分子检测技术之一。其在临床、农业、法医和诊断等多个领域的广泛应用，为生命科学研究带来了革命性的变革。随着现代分子生物学技术的不断完善，PCR技术也在持续创新。实时荧光定量PCR（qPCR）技术的出现，为PCR技术注入了新的活力。该技术通过实时监控PCR进程，实现了对核酸含量的精确定量分析，已成为当前PCR技术的核心和分子检测行业的标准平台。

　　基因测序技术作为最前沿的分子检测技术之一，自1977年第一代测序技术问世以来，一直在不断发展。然而，由于第一代测序技术只能提供有限长度的序列（700～1000个碱基），无法满足现代科学研究对生物基因序列深入研究的需求。高通量测序技术的出现，彻底改变了这一局面。作为新一代测序（NGS）或二代测序技术的代表，高通量测序能够在一次运行中产生数十万至数百万条核酸分子的序列，为科学研究提供了前所未有的数据支持，推动了分子检测领域的巨大进步。

　　PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。

　　国内分子检测产业的供应链中，上游环节主要由提供酶、引物、探针和底物等核心原料的厂商，以及供应仪器元件的供应商构成。这些原材料和元件的质量直接决定了中游生产环节的质量。中游环节则包括核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒的生产商，以及PCR仪、测序仪等关键设备的生产商。这些生产商在技术的创新、产品质量的保障以及生产效率的提升等方面都扮演着至关重要的角色。最终，这些试剂和设备将流向下游环节，即试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。

　　近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，全球分子检测市场规模从2019年的168亿美元增长至2023年的283亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.9%；预计分别于2027年和2030年增长至444亿美元和609亿美元，2027年至2030年复合年增长率为11.1%。其中，全球分子诊断市场规模从2019年的100亿美元增长至2023年的168亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.8%；预计分别于2027年和2030年增长至273亿美元和394亿美元，2027年至2030年复合年增长率为13.0%。全球分子科研试剂市场规模从2019年的68亿美元增长至2023年的115亿美元，2019至2023年复合年增长率为14.1%；预计分别于2027年和2030年增长至172亿美元和215亿美元，2027年至2030年复合年增长率为7.8%。

　　中国分子检测市场规模从2019年的154亿元增长至2023年的333亿元，2019至2023年复合年增长率为21.3%；预计分别于2026年和2030年增长至571亿元和1122亿元，2027年至2030年复合年增长率为17.6%。其中，中国分子诊断市场规模从2019年的84亿元增长至2023年的201亿元，2019至2023年复合年增长率为24.3%；预计分别于2027年和2030年增长至459亿元和783亿元，2027年至2030年复合年增长率为19.5%。中国分子科研试剂市场规模从2019年的69亿元增长至2023年的132亿元，2019至2023年复合年增长率为17.5%；预计分别于2027年和2030年增长至232亿元和339亿元，2027年至2030年复合年增长率为13.5%。

　　分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。

　　我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行业快速发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。

　　分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

　　公司自设立以来坚持从“0到1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。

　　（1）公司实现了分子检测上游核心酶原料的自产，业务覆盖分子检测各业务板块

　　公司始终深耕分子检测行业，通过不断的自主研发和产品创新，公司在分子检测的核心环节实现了全面的技术布局。公司成功建立了酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等6大技术平台，并拥有了25项核心技术。

　　依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心酶原料产品135种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。

　　公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，公司已开发了135种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。

　　凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019）、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）、《一次性采样管（灭活型）》（GB/T43286-2023）3项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：甘氨酸》（YY/T1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷基脲》（YY/T1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T0314-2021）3项行业标准，《游离DNA保存管》（T/SZAS19-2020）、《热启动TaqDNA聚合酶性能验证》（T/SZAS46—2022）、《预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证》（T/SZAS76-2023）、《核酸浓度检测试剂盒性能验证》（T/SZAS73—2023）4项团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分子检测行业的发展。

　　公司深知产品质量和服务的重要性，因此始终坚持以客户为中心，不断提升产品质量和服务水平。凭借卓越的产品性能和服务质量，公司的产品得到了国内众多优质客户的广泛认可。公司的科研客户包括北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，以及多个院士团队。公司产品被多次引用在Nature、Science、Ce、PNAS等顶级系列期刊。同时，公司的商业客户也涵盖了华大基因、谱尼测试300887）、透景生命300642）、博奥晶典、千麦医疗等多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。这些客户的认可不仅证明了公司的技术实力和产品质量，也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。

　　（5）加强科技创新，积极投入研发，与国内顶级科研院所合作，助力科技创新驱动产业发展

　　报告期间，2023研发投入人民币8,825.98万元，同比增长19.25%，2023年研发投入占营业收入的比例为51.51%，同比增加37.32个百分点。研发团队206人，较去年同期增加21人，同比增长11.35%。

　　康为世纪与国内顶级研发机构在产、学、研、医建立全面战略合作。2023年11月，由中国科学院院士颜宁担任创始院长的深圳医学科学院、深圳湾实验室与康为世纪在深圳签署战略合作协议，双方将围绕科技研发、科技成果转化、共建合作平台、人才交流与活动、知识产权共享等方面展开深入合作。

　　深圳医学科学院院长、深圳湾实验室主任颜宁与公司董事长王春香等人签署《战略合作协议》

　　2023年12月，依托北京大学临床医学高等研究院建设的校企联合研发平台的“北大医学-康为世纪前沿技术联合实验室”正式成立，双方将依托北京大学医学部领先国际的科研转化平台，结合康为世纪在疾病诊断和检测技术方面的探索布局，开发基于消化道菌群的精准诊断前沿技术，前瞻探索面向未来遗传医学临床诊断技术，致力于为提高国民健康水平做贡献。

　　3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　报告期内，二代测序技术、数字PCR、微流控芯片等前沿技术持续迭代升级，为非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒等临床应用提供了更快速、准确的解决方案。此外，AI与诊断技术的结合研究也在探索更加智能、准确、自动化的检测方式。

　　分子检测上游企业积极与中下游企业合作，优化产品性能，提供冻干酶等以降低试剂对环境的要求，提高检测灵敏度、特异性和稳定性。中游企业则加强检测产品的自动化和智能化，开拓海外市场。下游企业则积极响应国家政策，优化销售端布局。

　　分子检测公司积极与国际巨头或研发、流通领域企业强强联手，整合各自优势资源，协同发展。同时，基于已有产品线和全球市场基础，布局全球分子检测市场。此外，还充分利用互联网+机遇，推进网上医院建设，积极布局家用分子检测市场。

　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。

　　自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。

　　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。

　　随着互联网、物联网、移动通信等技术的广泛应用，体外诊断行业将逐步实现远程化和移动化，提高诊断的效率和准确性，为患者提供便捷、个性化的医疗服务。

　　个性化和精准化诊断将成为未来发展的重要方向，基因组学、蛋白质组学、代谢组学等技术的发展将为医疗行业提供前所未有的机会。

　　人口老龄化与健康管理意识增强将推动医疗需求增加，分子诊断产业市场将迎来广阔发展空间。同时，精确诊断将有助于制定更有效的治疗方案，减少无效花费和医保基金浪费。

　　截至报告期末，公司已形成包括酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱6个技术平台共25项核心技术，其主要情况如下：

　　酶原料技术平台负责诊断酶等分子检测核心酶原料开发和生产。该平台的主要研发工作包括对酶前期的研发与工程化改进，建立纯化制备工艺与质量控制程序，提高了酶的纯度、活性、稳定性、以及特异性和耐受性等主要性能指标，使酶能够适用于不同的应用场景，满足试剂质量与产量的需要。

　　核酸保存技术平台致力于研发生物样本采集后的常温保存技术，通过抑制生物样本的代谢，使采集后的生物样本保持在刚离体时的状态。2023年公司新开发了血液细胞制备技术，一步完成血液采集和血液细胞的分离，新开发了血液蛋白保存技术，实现血液中血浆的分离及稳定保存人血浆中的蛋白。目前公司针对患者临床诊疗过程中所产生的组织、血液、尿液等以及大众筛查需要的无创采集样本均有相应的保存技术和产品，并起草了多个样本保存类产品行业标准，2023年作为主要起草人之一参与起草了1项国家标准：GB/T43286-2023一次性采样管（灭活型）。

　　核酸提取纯化包含裂解和纯化两个主要步骤，裂解步骤使样品中的核酸在保持一级结构完整性的同时从细胞中游离，纯化则是使核酸与裂解体系中的其它成分，如蛋白质、盐及其它杂质彻底分离。

　　核酸提取纯化技术平台的主要研究方向为缩短提取时间，减少化学因素和物理因素对核酸的降解。公司的核酸提取纯化技术平台包括硅胶膜离心柱核酸提取平台和磁珠法核酸提取平台，针对不同平台形成了有微量核酸提取技术和快速核酸提取技术，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型，并起草了核酸提取纯化类产品的国家标准。

　　荧光定量PCR技术是分子检测行业最主要的产品开发和临床检测应用平台，被广泛用于传染病、遗传病、肿瘤疾病的诊断、治疗和预后评估。公司根据分子检测行业发展趋势和用户需求的演化，通过对已有技术产品的组合和新技术产品的开发，搭建了一套性能优异、适用性广的平台性技术，用于分子检测试剂系列产品的研发、生产和应用，主要包括多种适合不同需求和应用场景、具有不同技术特点的酶和反应体系、以及可靠的生产工艺和高质量原料供应链。

　　公司自主研发了高性能的检测体系，包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程，兼容IonTorrent、华大智造、Iumina等多个平台。在此基础上公司开发了多项NGS技术服务项目。

　　核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）的一种高通量核酸检测技术，其整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度，以及生物信息智能分析功能，是高通量SNP基因型分析和DNA甲基化片段分析的黄金标准，同时也是大样本量验证的重要工具。相对于PCR技术，核酸质谱可以同时在一管试剂中实现40重检测，PCR一般为4重；通量可以做到一小时内完成384个样本的检测，较PCR技术更高。

　　国内核酸质谱仪器和试剂被国外公司垄断，核酸质谱的检测试剂没有国产化。公司在核酸质谱技术平台上研发出了一系列替代试剂及核酸体外诊断试剂产品，公司产品除了较进口产品更有性价比外，也创新性的减少了操作环节和检测时间。公司已完成核酸质谱用多重PCR酶及缓冲液体系、去磷酸化酶及缓冲液体系、单碱基延伸酶及缓冲液体系、适于核酸质谱检测的ddNTP组合、脱盐树脂和芯片基质替代试剂的开发，并开发了包括幽门螺杆菌耐药基因检测在内的多个技术服务项目。

　　报告期内，公司新开发了血液细胞制备技术和血液蛋白保存技术，同时，公司注重“产学研”紧密联动，积极推进产学研合作，与国内顶级研发机构、医疗机构在产、学、研、医方面建立了全面合作。2023年公司与中国科学院院士、深圳湾实验室主任颜宁建立战略合作，与北大医学部共同设立了“北大医学-康为世纪前沿技术联合实验室”。

　　报告期内，公司新获取医疗器械产品注册/备案5项，新获取发明专利3项、实用新型专利21项、软件著作权23项。截至报告期末，公司已取得60项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证2项，第II类医疗器械注册证3项；已取得授权专利69项，其中发明专利20项，实用新型专利49项；自主开发取得68项软件著作权。公司有42项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。

　　为不断巩固和提升公司产品技术领先和创新优势，报告期内，公司坚定高强度研发投入战略，在研发人员引进、研发设备配置、新产品研发等方面持续加大投入。同时，为加快推进多款产品医疗器械注册证的注册/备案进程，丰富上市产品品类，报告期内公司临床检测费用以及临床评审费用较去年同期有所增加。

　　为满足客户使用需求，扩大市场，进一步提升产品性能，公司增强研发团队、加大新产品研发及在研项目研发力度，对研发预计总投资进行了追加扩大。

　　公司作为研发驱动的生物技术企业，始终重视研发体系的建设和研发团队的培养，经过多年的发展和各类研发项目的锻炼，公司培养了一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域。

　　公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末公司研发团队共有206人，其中硕士及以上学历人员多达152人，占比73.79%，多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为江苏省“双创人才”、“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解。

　　公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发，目前已形成覆盖分子检测核心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱6个技术平台共25项核心技术，并构建了完善的知识产权布局。公司已取得境内发明专利19项、境外专利1项、实用新型专利49项，并有软件著作权68项。同时公司参与起草了分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业发展作出了积极贡献。

　　酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了诊断试剂的准确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企业垄断。公司自设立起即专注分子检测核心酶原料的开发，掌握了分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新，已开发分子检测酶135种。

　　分子检测核心酶原料的自产能够帮助公司下游产品从容应对市场需求，并保证质量和成本的稳定。同时公司通过向分子检测行业下游企业提供优质、高性价比的分子检测核心酶原料，帮助国家及国内客户摆脱对进口供应商的依赖，增强了国内分子检测上游原料的自主可控能力。此外，在目前国内医疗器械行业“带量采购”的背景下，未来若分子诊断产品被纳入“带量采购”范围，成本控制能力将成为分子诊断企业的重要竞争力，公司能够通过自产核心原材料一定程度上控制成本，“带量采购”的竞争中有一定优势。

　　凭借在分子检测领域深厚的技术积累，公司实现了分子检测从核酸样本的保存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的布局。截至报告期末，公司上市产品七百余种，多款产品的性能指标达到或超过同类进口产品水平。

　　凭借“核心酶原料+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，公司能够更好的把握行业需求的变化趋势，并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。区别于传统分子检测企业“依托于自身技术平台，选购市场上的生物原料或仪器并不断测试改进的传统研发模式”，公司通过在核心酶原料研发、试剂原理设计和生产、检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，建立差异化的竞争优势，提高产品和服务的市场竞争力。

　　公司于2021年和2022年开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至报告期末已完成12万份大众粪便样本的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作。

　　早筛相关分子诊断试剂盒的研究开发需要经过大量实验样本的验证和优化。公司已与当地医院开展战略合作，将实现样本提供者的后续临床数据与公司的共享，该十二万份粪便样本的研究数据对于公司未来分子检测技术和分子诊断试剂盒开发具有重要指导意义。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　受国内外宏观环境、卫生防控政策变化以及分子检测行业市场需求变化等因素叠加影响，公司主营业务产品及服务销售收入可能存在不及预期的情况，公司管理层将积极调整经营策略，以期扭转不利局面。

　　1、公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而已经获得注册证的幽门螺杆菌检测试剂盒存在市场推广困难的风险、其他正在开发的新产品存在研发或注册失败的风险。

　　截至报告期末，幽门螺杆菌检测试剂盒已经获得注册证，但公司仍有多款分子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NMPA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在市场推广困难的风险。

　　在长期研发和生产实践中，公司通过持续的产品研发与技术创新，形成了独有的核心技术，包括各种试剂配方、生产工艺、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。除部分知识产权已通过申请专利、软件著作权等形式予以保护外，公司另有多项专有技术、工艺等仍以商业秘密的形式保有。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。

　　随着我国分子检测领域的快速发展，行业内人才竞争日益激烈，公司可能存在因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险，可能会对公司的产品研发、生产经营造成不利影响。

　　1、公司报告期内销售主要以境内销售为主，但随着公司销售网络的拓展和产品技术的提升，未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险。

　　由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素。若未来公司主要出口国家或地区的市场需求、政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或主要出口国家或地区与我国政治、外交、经济合作关系等发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。

　　公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。如经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或其营销推广能力与公司发展目标不匹配、无法较好地理解公司经营理念，可能导致公司产品的销量出现下降、品牌形象受到损害等不利情形，将会对公司未来经营业绩、市场推广、销售体系稳定性等产生不利影响。在后续经营中，公司在通过加强培训与技术支持、市场推广活动等方式支持经销商业的同时，也需要不断提高经销商管理能力，完善经销商管理体系。

　　公司所处的分子检测行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。截至本报告期末，公司员工总数为657人，伴随公司未来业务发展需要，对研发、管理及营销人才的持续补充，短期内公司职工人数将持续增加，员工薪资水平以及福利支出将可能持续提高。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在一定程度上影响公司的盈利能力。公司所处行业目前处于快速发展期，行业内企业对于高端人才资源竞争激烈，如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才，对公司短期与长期的经营发展均至关重要，公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。

　　近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，报告期内科创登陆市场后，公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升，公司整体战略把控、管理体系与业务程序的科学化水平要求将更加科学、高效、合规，经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战，将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜在战略与管理风险，对公司的整体市场竞争力产生消极影响。

　　公司包括核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒等在内的产品属于医疗器械产品。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度和经营许可制度。分子检测服务涉及的医疗器械管理、医疗机构执业登记、医学检验实验室管理、生物安全实验室分级管理和临床基因扩增检验管理均受政府部门相关法规政策严格监督。如果未来国家产业政策、行业监管政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的推广产生不利影响。

　　公司未来在与行业内原有企业竞争的同时，还将直面国外IVD试剂巨头、部分新进入分子检测行业企业的竞争，行业竞争日趋激烈。如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。

　　公司已经搭建了海外销售团队，多款产品已在欧美国家注册并实现销售，公司也很重视海外市场的发展前景。

　　近年来，国际局势跌宕起伏，地区军事冲突、逆全球化、贸易摩擦等正在演化为一种“常态”和不可改变的发展态势。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对与公司有业务往来国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司海外业务运营和发展带来不利影响。

　　报告期内，公司实现营业收入17,134.13万元，同比减少67.15%；实现利润总额-9,298.28万元，同比减少147.59%；实现归属于母公司所有者的净利润-8,440.95万元，同比减少153.00%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-11,949.70万元，同比减少180.26%。

　　国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。

　　近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年，全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检测市场规模将达到357.8亿美元，2021-2025年的复合增长率将达12.3%。

　　近年，中国经济稳定增长，国内医疗卫生事业建设不断推进，第三方医学检验实验室行业逐渐崛起，为中国体外诊断市场容量的增长提供了有力支撑。2019-2021年，中国体外诊断行业市场规模从968.05亿元增长至1,504.87亿元，行业体现出良好的增长性。中国体外诊断行业技术还将不断进步，带动产品质量提升和产品结构的优化，可更好地满足医疗机构检测需求及患者个性化诊疗需要。预计2022-2026年，中国体外诊断市场规模通还将维持较快增长，预计2026年，中国体外诊断市场规模为2,821.55亿元，同比增长11.69%。

　　长期以来，分子检测实验室资源数量过少、分布过于集中是限制分子检测行业发展及应用范围的一大障碍。2020年以来，国家加大了基层分子检测资源的投入，使得基层卫生基础设施得到了较大的提升。

　　分子检测实验室资源下沉最大的意义在于打开了数量庞大、深入基层的PCR检测网点，使其成为各类分子诊断试剂长期流量入口，进而为产业链带来了增量的基层市场，是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。

　　中国分子检测产业与欧美国家相比起步较晚，国产分子检测试剂原料产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少，分子检测中的探针、引物、酶等生物活性原料的生产供应由国外巨头主导，如赛默飞世尔、宝生物、东洋纺株式会社、NewEngandBioabs（NEB）、Promega等，国产化程度较低并且进程缓慢。主要原因是技术难度高，且下游消费终端（科研机构及医院等）对检测试剂的质量稳定性要求较高，因此，中游分子检测试剂制备厂商更倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进口原材料供应商。国内企业基本没有原料的技术，以代理进口产品业务为主，分子检测试剂原料市场定价权仍被外资品牌把控。

　　随着国际形势不断变化、汇率波动，进口产品存在价格上涨及供货紧张的风险。同时，随着我国鼓励创新和进口替代政策不断出台，中国分子检测试剂行业领先企业已开始对产业链进行延伸。尤其在近几年，很多外资企业因为生产及物流能力受限，无法及时供货，进一步加剧了生物试剂的供应紧张。一些国产企业抓住机会，逐渐进军分子检测试剂原材料生产领域，加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展。习总书记指出，生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。

　　目前我国自主产品已取得一系列重要突破，已具备了较好的创新产品研发基础，分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发能力，试剂创新与研制的链条已基本形成。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，未来类似康为世纪等国内分子检测企业依靠对国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内线、对比海外行业发展历程，国内产业链上游企业有望向下游延伸

　　纵观国际IVD试剂巨头的发展历史，如赛默飞世尔、凯杰、罗氏诊断、BD、Iumina等，在企业整体发展战略和具体技术产品层面上，都经历了从生物科技创新到临床应用的阶段性发展历程。例如，凯杰于1986年开发了第一个质粒DNA提取产品，后于2004年起先后收购了MoecuarStaging和Digene，进入分子诊断领域，其后续在传染病检测、肿瘤诊断领域的一系列并购使其成为全球领先的生物技术和分子诊断企业。同时，具有上游基础试剂、原料酶、自动化设备、耗材研发和产业化能力的企业在延伸产业链的过程中更有优势，企业自身原有的上游原料研发和产业化能力可以为进军中游分子检测临床应用的开发、市场推广以及长期的持续发展，沉淀和积累技术、人才、管理、渠道、市场等全方位重要条件和要素。

　　同时，国内医保及相关政策对物价管控力度加大，成本控制能力和产业化规模将成为分子检测企业核心竞争力的重要组成部分，垂直整合分子检测市场上、中、下游将在这些方面提供有力支撑，产业链的扩展延伸是分子检测企业的未来发展方向。此外，随着国际政治形势的不确定性逐渐增强，进口核心原料和重要临床检测产品的国产化替代符合国家产业发展的指导方向。目前包括康为世纪等分子检测上游企业已在加速向分子检测产业链下游布局，有望在凭借业务布局优势快速提升其在临床应用领域的市场份额。

　　近年来，全球分子检测市场呈现增速严重分化的现象，以中国、印度为代表的发展中国家呈现快速稳步增长的特点，且有巨大的增长潜力，而以欧美日为代表的发达国家已经进入低速平台发展期。因此，一批国内行业领先的核心原料企业、分子诊断或其他类型的分子检测企业开始拓展海外业务，进军海外市场，积极探索新的发展路线。与此同时，中国企业通过收购兼并引入海外业务平台，对自身的产品线进行拓展。

　　目前，国内分子检测企业的全球化布局已取得了较为显著的成效，康为世纪、菲鹏生物等优质的国内企业已在海外市场布局，其海外业务在其收入结构中占据重要比例。未来，随着国产分子检测企业在技术层面的创新与发展，国内分子检测试剂产品将继续凭借其高性价比的优势加深错位竞争，不断提高在全球市场的渗透率，逐渐提升国产分子检测品牌的国际影响力。

　　公司将以提升核心竞争能力和可持续发展能力为目标，巩固和提高技术产品优势。未来公司将在完善分子检测原料相关核心技术的同时，持续开发行业前沿的分子检测技术，围绕消化道疾病和呼吸道传染病的检测，开发创新型的分子诊断产品和服务。公司将利用现有研发体系，通过补充必要先进设备、引入关键技术人才、充分利用产业链一体化的生产能力及技术资源，拓展公司在相关领域的自主创新能力和研发水平，保持公司技术和产品的先进性。

　　公司以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。

　　公司将继续围绕分子检测业务开展研发计划，继续加大分子检测核心酶原料的研发，从快速检测方向着手，研发快速、抗抑制、高灵敏度的原料酶，为下游体外诊断试剂提供核心原材料；加大三类体外诊断试剂产品的研发和报批，加大消化道疾病和呼吸道传染病检测方向的研发力度，开发快速、简便的诊断试剂和配套仪器平台；加速消化道疾病的筛查和诊断研发，开发各种技术平台的检测服务。

　　分子检测产业链上游是原料供应商，产品包括诊断酶、反转录酶、引物探针等，因技术难度高，分子检测试剂上游原材料的厂商少，市场份额由国外少数巨头企业占据。公司已开发135种酶原料产品，并已广泛应用到无创产前检测、生殖健康检测、肿瘤基因检测、司法鉴定、大众健康检测、肠道微生物检测、分子育种等领域，提高了国内试剂原料的国产化水平。公司将继续加大原料酶的研发与生产，为体外诊断试剂企业提供高性能的原料，力争成为体外诊断试剂行业的上游龙头企业。

　　核酸保存与核酸提取纯化产品为下游检测灵敏度提供了有力的保障，已为国内外多个国家和地区提供数千万人份的产品。公司未来将继续开发适用于临床分子检测并兼容下游不同应用和样本类型的保存产品，开发微量样本核酸提取技术，配合自动化检测，研发自动化一体检测体系。

　　公司核酸检测试剂盒的全部原料酶均实现自产，建立了完善的荧光定量分子平台、核酸质谱平台和二代测序试剂研发体系。公司面向重大疾病诊疗和健康管理领域，主要针对消化道疾病和呼吸道传染病筛查和诊断两个方面开展研发工作，运用免提取快速PCR扩增技术以及免提取恒温扩增和检测系统，开发即时、快速、高性能的分子检测产品，同时开拓海外市场。

　　国际和国内的大量临床实践数据显示，对恶性肿瘤疾病风险因素的有效干预和对早期癌症的准确诊断能够显著降低癌症的发生，提高患者治愈率并降低癌症死亡率。公司目前已布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术，未来公司将沿着三个维度系统地开展推进：1）建立和完善分子诊断多种产品化技术平台，横向开发系列产品，满足不同产品需求的用户和市场；2）围绕现有和在研产品，纵向开发系列产品，满足诊疗过程中不同阶段的不同诊断需求，为用户提供系统性解决方案；3）加大早期、原创性研发项目的投入，在肿瘤标志物的鉴定、筛选、应用等方面紧跟国内外最新进展，为产品线的延伸和扩展提供有力的技术产品储备。

　　公司将进一步加强对老客户的维护。公司将通过建立客户资料库，及时获得客户反馈并了解客户需求，及时根据客户反馈及时对公司产品进行改进，同时公司也将在了解客户需求的基础上引导客户购买公司上下游其他产品并增加重复购买行为。公司未来计划增加与客户签署长期合作协议的比例，增加战略合作客户的数量。

　　在此基础上，公司还将主动与潜在的新客户加强联系与合作。公司计划通过新产品和新服务的开发，增加覆盖的目标客户群体，并通过精细化营销方式，加大销售推广力度，增加销售、技术支持、商务岗位，不断开发新客户。

　　未来公司将继续走全球化战略，重点突破、以点带面，集中优势资源选择重点市场进行深耕式营销。公司谋求建设全球多渠道融合的营销模式。营销渠道及模式的优化是企业海外市场发展的关键“双因素”，面对海外众多国家的不同市场机遇及竞争情况，公司将进一步加强现有营销渠道和营销模式建设，整合资源，并针对不同国际市场建立行之有效的营销渠道管理模式。

　　结合国外市场需求和公司海外营销发展规划，优化海外营销网络布局，精准地掌握海外客户需求动态，全面提升针对代理商、经销商的服务质量，加强海外专家关系建设及公司产品的海外市场推广。积极为公司新品推广以及保持原有产品持续的市场竞争力提供全方位支持。海外市场巩固原有美国子公司的基础，在欧盟、南美、东南亚、中东等区域分别建立海外营销分支机构，对市场进行深度开发，配合国内研发中心进行新品研发信息反馈及部分技术引进，实现公司产品在美国、拉丁美洲、亚洲、非洲、欧洲市场的全面开拓局面。

　　公司根据战略发展需要，加大内外部人才招聘力度，一方面通过与专业机构合作引进核心技术、管理、销售人才，满足公司现阶段快速业务发展需要，进一步提高公司整体管理水平；

　　另一方面大量招聘优秀的博士、硕士及本科应届生，制定专项培养跟踪计划，培养一批未来需要的核心人才，另一方面建立内部师资队伍，进行后备干部选拔及专业岗位轮训，训战结合模式让原有员工提高能力满足公司未来发展人才需求。

　　根据公司发展需求制定适合的薪酬考核体系，把公司的战略分解到各部门跟踪考核验收，保障公司战略的有效执行，根据各部门工作的实际情况制定适合的激励机制，调动公司员工的工作积极性，让优秀的员工脱颖而出，此外，公司将加强企业文化建设，增强员工对于企业的认同感与归属感，从而提高员工的工作热情和创新能力。

　　根据公司发展实际建立起可供未来长期发展需要的职务职位体系，完善流程化管理及授权体系，建设起管理、专业、技能等不同的上升通道，完善各通道的选拔淘汰机制，根据员工特长制定不同的职业发展规划，让员工在公司可以长期稳定的伴随公司一起成长。

　　“超充联盟”来了！华为携手11家车企，充电桩迎来大利好！业绩向好的概念股名单来袭

　　已有96家主力机构披露2023-12-31报告期持股数据，持仓量总计1478.41万股，占流通A股58.85%

　　近期的平均成本为18.05元。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况不佳，但多数机构认为该股有长期投资价值。

　　限售解禁：解禁26.61万股(预计值)，占总股本比例0.24%，股份类型：股权激励一般股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

　　限售解禁：解禁7380万股(预计值)，占总股本比例65.60%，股份类型：首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

　　限售解禁：解禁111.8万股(预计值)，占总股本比例0.99%，股份类型：首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)